Αύξηση του χρόνου αποκλειστικότητας στα καινούρια φάρμακα στα 7,5 χρόνια πρότεινε η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ENVI) στην επικείμενη αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ε.Ε. με νέο κανονισμό, που στοχεύει στην προσέλκυση φαρμακευτικών επενδύσεων, ενθάρρυνση της καινοτομίας, αλλά και στην κυκλοφορία προσιτών φαρμάκων στην αγορά.
Η πρόταση της Επιτροπής ENVI, αυξάνει τον χρόνο προστασίας δεδομένων από τα 6 χρόνια στα 7,5 σε σχέση με την αρχική πρόταση της Κομισιόν. Στο διάστημα αυτό, οι ανταγωνιστές δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα των νέων φαρμάκων.
Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, η προστασία της δεδομένων των νέων φαρμάκων φτάνει τα 8 έτη με δυνατότητα επέκτασης του χρόνου, εφόσον υπάρχουν νέες ενδείξεις και τα 9 έτη αν πρόκειται για ορφανά φάρμακα.
Ο νέος κανονισμός προβλέπει επέκταση σε άλλους 12 μήνες προστασίας δεδομένων, αν ένα συγκεκριμένο φάρμακο καλύπτει «ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες».
Οι εταιρείες θα μπορούν επίσης να επεκτείνουν την προστασία δεδομένων των πρωτότυπων φαρμάκων τους, ανάλογα με συγκεκριμένα κριτήρια, όπως εάν το μεγαλύτερο μέρος της ανάπτυξης των προϊόντων τους πραγματοποιείται στην ΕΕ και σε συνεργασία με ευρωπαϊκά φυσικά και νομικά πρόσωπα.
Τα μέλη του κοινοβουλίου από την πλευρά τους, επιδιώκουν να κλείσουν τη συνδυασμένη προστασία δεδομένων στα 8,5 χρόνια.
- H μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη, καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική
Παραμένουν μειωμένα τα κίνητρα έρευνας στην Ευρώπη, έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας, με την επικείμενη νομοθεσία της Ε.Ε.
Οι νέες ρυθμίσεις
Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία, οι εταιρείες θα έχουν 2 ακόμη χρόνια προστασίας της αγοράς, αφότου τα προϊόντα τους λάβουν άδεια κυκλοφορίας.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου προστασίας, δεν μπορούν να πωλούνται γενόσημα, βιοομοειδή και υβριδικά προϊόντα.
Οι εταιρείες μπορούν επίσης να παρατείνουν την προστασία της αγοράς τους κατά 12 μήνες εάν εξασφαλίσουν έγκριση για άλλη θεραπευτική ένδειξη «η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη» σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Στο μεταξύ, τα φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν σε σπάνιες ασθένειες μπορούν να κερδίσουν έως και 11 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά, ιδιαίτερα εκείνα που καλύπτουν μια υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοβιομηχανία
Παρά τη βελτίωση τα αρχικής πρότασης, η Ευρωπαϊκή Φαρμακοβιομηχανία εκτιμά ότι η νέα νομοθεσία θα έχει το αντίθετο αποτέλεσμα και ότι καθιστά την ΕΕ λιγότερο ελκυστική για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Χαρακτηριστικά, η γενική διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων Νάταλι Μολ, δήλωσε ότι «ο κλάδος εξακολουθεί να ανησυχεί ότι ο καθαρός αντίκτυπος των προτάσεων θα καταστήσει την Ευρώπη λιγότερο ανταγωνιστική και λιγότερο ελκυστική ως περιοχή για έρευνα και ανάπτυξη φάρμακα και εμβόλια». Πρόσθεσε πως «είναι δύσκολο να κατανοήσουμε πώς η μείωση των κινήτρων για τις εταιρείες να ανακαλύψουν, να αναπτύξουν και να προσφέρουν νέες θεραπείες στην Ευρώπη είναι προς το καλύτερο συμφέρον των ασθενών στην περιοχή».
Εκτός από τα δεδομένα και την προστασία της αγοράς, η προτεινόμενη νομοθεσία της ΕΕ επιδιώκει επίσης να δώσει κίνητρα στις εταιρείες να αναπτύξουν νέους αντιμικροβιακούς παράγοντες μέσω ανταμοιβών εισόδου στην αγορά και συστημάτων πληρωμών ορόσημων, όπως οικονομικές ανταμοιβές σε πρώιμο στάδιο κατά την επίτευξη ορισμένων στόχων Ε&Α. Τα μέλη του κοινοβουλίου θέλουν επίσης να βελτιώσουν τη διαχείριση των αντιμικροβιακών μέσω αυστηρότερων απαιτήσεων για συνταγογράφηση και χορήγηση.
- Οι νέοι κανονισμοί θα απαιτούν επίσης από τις εταιρείες να υποβάλλουν μια εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν αναζητούν άδεια κυκλοφορίας, ενώ θα ενισχύουν την ετοιμότητα της ΕΕ για απειλές για την υγεία και έκτακτες ανάγκες.
Εκτός από τα δεδομένα και την προστασία των νέων φαρμάκων στην αγορά, η προτεινόμενη νομοθεσία της ΕΕ επιδιώκει επίσης να δώσει κίνητρα στις εταιρείες να αναπτύξουν νέους αντιμικροβιακούς παράγοντες μέσω ανταμοιβών εισόδου στην αγορά και συστημάτων πληρωμών ορόσημων, όπως οικονομικές ανταμοιβές σε πρώιμο στάδιο κατά την επίτευξη ορισμένων στόχων έρευνας και ανάπτυξης. Τα μέλη του κοινοβουλίου θέλουν επίσης να βελτιώσουν τη διαχείριση των αντιμικροβιακών φαρμάκων, μέσω αυστηρότερων προδιαγραφών συνταγογράφησης και χορήγησης.
Οι νέοι κανονισμοί θα απαιτούν επίσης από τις εταιρείες να υποβάλλουν εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν αναζητούν άδεια κυκλοφορίας, ενώ θα ενισχύουν την ετοιμότητα της ΕΕ για απειλές για την υγεία και έκτακτες ανάγκες.
