Ε.Ε.: Επίπτωση στις ζωές των ασθενών από τη μείωση των επενδύσεων για φάρμακα με τη νέα νομοθεσία

με τη νέα νομοθεσία Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. βάζει εμπόδια στην έρευνα και ανάπτυξη επισημαίνει με μελέτη η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία

Σημαντική υποβάθμιση της υγείας, αλλά και τροχιά ύφεσης στην οικονομία αναμένεται να προκαλέσει η νέα φαρμακευτική νομοθεσία που συζητείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και με την οποία αλλάζει κυρίως το καθεστώς προστασίας της πατέντας ευρεσιτεχνίας των νέων φαρμάκων.

Εξαιτίας των επικείμενων αλλαγών, θα χαθούν 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια και άλλες 45 θεραπείες για σπάνιες ασθένειες. Οι απώλειες αυτές θα έχουν επίπτωση στις ζωές των ασθενών, που για την Ευρώπη εκτιμάται ότι θα χαθούν συνολικά 16 εκατομμύρια έτη ζωής εξαιτίας της αυξημένης θνησιμότητας.

Όσον αφορά την ύφεση που θα προκληθεί στην οικονομία, οι εκτιμήσεις κάνουν λόγο για μείωση των επενδύσεων της Ευρώπης σε έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων κατά 55% την επόμενη 15ετία, φτάνοντας στο 25% των παγκόσμιων επενδύσεων ως το 2030 και περαιτέρω μείωση στο 21% διεθνώς, ως το 2040.

  • Με τις επικείμενες αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία εκτιμάται πως η Ευρώπη θα χάνει 2 δισ. ευρώ ετησίως από επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη

Στο συμπέρασμα αυτό καταλήγει σχετική έκθεση της εταιρείας μελετών Dolon η οποία καταρτίσθηκε για λογαριασμό της Ένωσης Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών EFPIA, για τη διερεύνηση των επιπτώσεων από τις επικείμενες αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρώπης.

Η EFPIA προχώρησε στη διερεύνηση των επιπτώσεων από τις προτάσεις της Επιτροπής για τη νέα φαρμακευτική πολιτική, εξαιτίας των καθυστερήσεων από την Κομισιόν στην ανάλυση των επιπτώσεων των προτάσεών της επί της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης και στο μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Καθώς η νομοθεσία περνά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η φαρμακοβιομηχανία ζητά από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να εξετάσουν διεξοδικά τις επιπτώσεις των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα κράτη μέλη.

Επιδείνωση της θέσης της Ευρώπης

Δεδομένου ότι τα φάρμακα αντιπροσωπεύουν έναν από τους πιο στρατηγικά σημαντικούς κλάδους της ευρωπαϊκής οικονομίας συνολικά, η μελέτη της Dolon δείχνει ότι οι σχεδιασμοί της Επιτροπής θα επιταχύνουν την τάση που έχει οδηγήσει στην επιδείνωση της θέσης της Ευρώπης ως παγκόσμιας καινοτόμου δύναμης σε σύγκριση με τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Κίνα και την Ιαπωνία.

Σύμφωνα με τη μελέτη, η μείωση του χρόνου προστασίας της πατέντας, θα επιφέρει μια μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% μέσα στα επόμενα 15 χρόνια. Τα τελευταία 20 χρόνια η Ευρώπη έχει χάσει το ένα τέταρτο των παγκοσμίων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη.

Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη της Dolon:

  • Οι επενδύσεις της Ευρώπης για έρευνα και ανάπτυξη θα μειωθούν κατά ένα ακόμη τρίτο (32% σε 21%) έως το 2040.
  • Η Ευρώπη θα χάνει 2 δισ. ευρώ ετησίως από επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη.
  • Η μείωση του χρόνου προστασίας της πατέντας, θα επιφέρει μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% τα επόμενα 15 χρόνια.
  • Μόνο 1 στα 10 φάρμακα που αναπτύσσονται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα είναι οικονομικά βιώσιμο.
  • Το 22% (δηλαδή ένα στα πέντε) των projects Ε&Α που βασίζονται στην προστασία της πατέντας, δεν θα είναι οικονομικά βιώσιμο στην Ευρώπη.
  • Η Ευρώπη θα χάσει την έρευνα και ανάπτυξη περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια- φάρμακα που ενδεχομένως να μην αναπτυχθούν πουθενά αλλού. Αυτό αντιστοιχεί σε 8% μείωση της συνολικής φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ευρώπη.
  • Η Ευρώπη θα μπορούσε να αντιμετωπίσει 16 εκατομμύρια χαμένα έτη ζωής (YLL) λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του πρόωρων θανάτων ως συνέπεια της χαμένης καινοτομίας ή της εξάρτησης της Ευρώπης από άλλες ηπείρους.
  • Η απώλεια 45 νέων θεραπειών για σπάνιες ασθένειες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν αλλού, θα προκαλέσει απώλειες 4,5 δισ. ευρώ σε έρευνα.

Ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες

Από άλλη έρευνα της EFPIA διαπιστώνεται ότι η προτεινόμενη αυστηροποίηση του ορισμού της «ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης» σημαίνει ότι μόνο το 18% των προϊόντων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα θα πληρούσαν τα νέα αυστηρά κριτήρια, με σοβαρές επιπτώσεις σε τομείς όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις, ο διαβήτης και το HIV.

Το 2010, η Ευρώπη αντιπροσώπευε το 37% της παγκόσμιας Ε&Α. Το 2020 το ποσοστό αυτό  μειώθηκε στο 32%. Σύμφωνα με τη νέα έρευνα, ως το 2030 το ποσοστό αυτό θα έχει μειωθεί στο 25%, και ως το 2040 θα φτάσει μόλις το 21% της δραστηριότητας έρευνας και ανάπτυξης σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές. Παράλληλα, αναμένεται ότι η συνεισφορά της Κίνας θα αυξηθεί από 2% το 2010 σε 17% το 2040.

Απώλειες εσόδων

Οι απώλειες των ετήσιων εσόδων από έρευνα και ανάπτυξη για κάθε κράτος μέλος, εάν οι προτάσεις της Επιτροπής προχωρήσουν με την τρέχουσα τους μορφή, θα είναι μεγάλες.

Πιο συγκεκριμένα, η Γερμανία αναμένεται να πληγεί περισσότερο, χάνοντας περίπου 626 εκατ. ευρώ ετησίως, το Βέλγιο 381 εκατ. ευρώ για το Βέλγιο και η Γαλλία 326 εκατ. ευρώ.

Με αφορμή τα συμπεράσματα της μελέτης, ο Πρόεδρος της EFPIA  και Διευθύνων Σύμβουλος τις Novo Nordisk Lars Fruergaard Jorgensen, δήλωσε ότι «Οι υπεύθυνοι πολιτικής στην ΕΕ εκφράζουν συχνά την πρόθεσή τους να ενισχύσουν την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα και να καταστήσουν την Ευρώπη ισχυρό παγκόσμιο παράγοντα μέσω της προώθησης της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας. Ωστόσο, γενικά, τα προτεινόμενα μέτρα που εξετάζονται αυτή τη στιγμή στον τομέα τις φαρμακευτικής νομοθεσίας ενδέχεται να προκαλέσουν αρνητικές επιπτώσεις, αντί να ενισχύσουν την ικανότητά μας να επιτύχουμε τους στόχους. Αυτό μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ευρωπαϊκή οικονομία και, πάνω απ’ όλα, στη ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρώπη που χρειάζονται καινοτομία στον τομέα τις ιατρικής για να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους».

Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll, σημείωσε πως η EFPIA χαιρέτισε με θέρμη την ανακοίνωση τις προέδρου φον ντερ Λάιεν ότι οι αναλύσεις ανταγωνιστικότητας θα διενεργούνται πριν από την ανάπτυξη νομοθεσίας. Ωστόσο, καθώς η φαρμακευτική νομοθεσία δεν έχει ακόμη υποβληθεί σε αυτόν τον έλεγχο, η βιομηχανία ανέλαβε το έργο αυτό. Τα δεδομένα προκαλούν απογοήτευση σε ασθενείς, συστήματα υγείας, την επιστημονική κοινότητα τις Ευρώπης και κάθε κράτος μέλος με φιλοδοξίες στον τομέα των βιοεπιστημών.

Για να γεφυρώσουμε το χάσμα με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να υπονομεύσει την προστασία τις πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια. Η προσπάθεια να επιβάλλουμε νομοθεσία σε μια βιομηχανία προκειμένου να τη δεσμεύσουμε σε μία συγκεκριμένη περιοχή δεν είναι αποτελεσματική. Αντιθέτως, πρέπει να δημιουργήσουμε τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εταιρείες επιλέγουν να επενδύσουν στην έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή στην Ευρώπη».