ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ: Επιτακτική ανάγκη η επαγρύπνηση για τα φάρμακα και τη χρήση τους

Ιδιαίτερα σημαντικός στο όλο σύστημα υγείας και ειδικότερα στη διακίνηση φαρμάκων είναι ο Τομέας της Φαρμακοεπαγρύπνησης. Στα πλαίσια της έρευνας του ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΤΥΠΟΥ για τα ΦΑΡΜΑΚΑ, απευθυνθήκαμε μεταξύ άλλων και στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του υπουργείου Υγείας. Απαντώντας σε ερωτήσεις μας δίνουν μια εκτεταμένη και πλήρη ενημέρωση για τις πρόνοιες της νομοθεσίας αναφορικά με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην  Ε.Ε. και στην Κύπρο τονίζοντας ότι η επαγρύπνηση για τα φάρμακα και τη χρήση τους, αποτελεί επιτακτική ανάγκη για την καλύτερη κατανόηση τους και εντοπίζει τους κινδύνους που δεν ήταν γνωστοί κατά τη διάρκεια της εγγραφής τους και που σχετίζονται με τη χρήση τους στον ευρύτερο πληθυσμό.

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες δίνουν εμπεριστατωμένες απαντήσεις στις ερωτήσεις μας επεξηγώντας τις πρόνοιες των νομοθεσιών για τις υποχρεώσεις κάθε Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Μεταξύ άλλων σημειώνουμε, με βάση τις απαντήσεις των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών:

• Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, αυτή τη στιγμή υφίστανται στην Κύπρο περισσότεροι από 400 Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που έχουν τουλάχιστο ένα (1) φαρμακευτικό προϊόν εγγεγραμμένο στην Κύπρο.
• Ο φορέας ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά
• Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά στην υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.
• Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες στα πλαίσια των επιθεωρήσεων που πραγματοποιούν, διενεργούν και έλεγχο κατά πόσο οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας παρακολουθούν την τοπική βιβλιογραφία.
• Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ υποστηρίζεται από ένα ρυθμιστικό δίκτυο που αποτελείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) και ένα νομικό πλαίσιο που καθορίζει ρόλους και αρμοδιότητες, αρχές και διαδικασίες.
• Ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης αναρτά στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη EudraVigilance όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατίθενται στην Κύπρο μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς της Κίτρινης Κάρτας. 

ΟΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ

Παραθέτουμε στη συνέχεια το πλήρες ερωτηματολόγιο και τις απαντήσεις που λάβαμε από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του υπουργείου Υγείας:

• 1. Με βάση τις ευρωπαϊκές οδηγίες και την κυπριακή νομοθεσία η φαρμακοεπαγρύπνηση από ποιους ασκείται;

ΦΑΡΜΑΚΕΤΥΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ: Αρχικά να αναφερθεί ότι η φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται ως «η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων ζητημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.».

Ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ορίζεται ως «το σύστημα που χρησιμοποιείται από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται [από την κοινοτική νομοθεσία] και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.».·

Η επαγρύπνηση για τα φάρμακα και τη χρήση τους, αποτελεί επιτακτική ανάγκη για την καλύτερη κατανόηση τους και εντοπίζει τους κινδύνους που δεν ήταν γνωστοί κατά τη διάρκεια της εγγραφής τους και που σχετίζονται με τη χρήση τους στον ευρύτερο πληθυσμό.

Θα πρέπει να αναφερθεί ότι, η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί απαραίτητο συστατικό στοιχείο όλου του κύκλου ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων εφόσον είναι σε θέση να εντοπίζει σπανιότερες και ενδεχομένως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίες και τη χρήση τους σε ευρύτερο πληθυσμό ασθενών οι οποίες δεν εντοπίσθηκαν κατά τις αρχικές κλινικές δοκιμές που κατατέθηκαν στα πλαίσια αίτησης για άδεια κυκλοφορίας.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ υποστηρίζεται από ένα ρυθμιστικό δίκτυο που αποτελείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) και ένα νομικό πλαίσιο που καθορίζει ρόλους και αρμοδιότητες, αρχές και διαδικασίες.

Η Αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή της νομοθεσίας αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κύπρο είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων δυνάμει του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου στον οποίο μεταφέρονται οι σχετικές κοινοτικές διατάξεις [Κανονισμός (ΕΕ) 726/2004, Οδηγία 2001/83/ΕΚ, Κανονισμός (ΕΕ) 520/2012 και Κανονισμός (ΕΕ) 357/2014 καθώς και σχετικές Κατευθυντήριες Γραμμές)].

Να σημειωθεί ότι τη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη του Συμβουλίου Φαρμάκων την παρέχουν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.

Το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία σχετικών καθηκόντων και αρμοδιοτήτων το οποίο περιλαμβάνει και τη συμμετοχή στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Επιπρόσθετα, η νομοθεσία προβλέπει για την εφαρμογή συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας οι οποίοι είναι, σύμφωνα με τη νομοθεσία, οι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά.

Τέλος, στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν και ενθαρρύνονται να συμμετάσχουν, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί,, νοσηλευτές κ.α.) καθώς και οι ίδιοι οι πολίτες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, με τη συμπλήρωση ειδικού εντύπου αναφοράς (Κίτρινη Κάρτα) η οποία είναι διαθέσιμη τόσο σε έντυπη μορφή όσο και σε ηλεκτρονική μέσω εφαρμογής στην ιστοσελίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ( https://www.phs.moh.gov.cy/yellowcard/index.jsf )

Γενικά, η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα σύστημα που εμπλέκει όλα τα επαγγελματικά και κοινωνικά στρώματα.  Ιστορικά έχει αναδειχθεί η σημαντικότητα συστημάτων παρακολούθησης, καταγραφής και αξιολόγησης της ασφάλειας των φαρμάκων.  Ως ισχυρότατο παράδειγμα αναφέρεται η θαλιδομίδη, ένα φάρμακο που χορηγείτο σε εγκύους τη δεκαετία του 1950 και αποδείχθηκε ότι προκαλούσε τερατογενέσεις (φωκομελία) στα νεογέννητα (ιστορικά αναφέρεται ως το «thalidomide disaster»).  Αυτό άλλωστε πυροδότησε και την ανάγκη δημιουργίας νομοθεσιών που να ρυθμίζουν την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα των φαρμάκων όπως π.χ. η Οδηγία 65/65/ΕΟΚ η οποία ήταν η αρχική νομοθεσία της Ευρώπης για τα φάρμακα η οποία μετεξελίχθηκε στην Οδηγία 2001/83/ΕΕ η οποία εφαρμόζεται σήμερα.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ

ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

• 2. Ως Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης) πως ενεργείτε για διασφάλιση των βέλτιστων αποτελεσμάτων στη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων τις φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τις σχετικές Ευρωπαϊκές Οδηγίες και Κανονισμούς, με την Εθνική Νομοθεσία και με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής (Guideline on good pharmacovigilance practices, GVP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicine Agency, EMA);

Φ.Υ.: Το Συμβούλιο Φαρμάκων, όπως προβλέπεται από τη νομοθεσία και μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων της φαρμακοεπαγρύπνησης και για σκοπούς συμμετοχής στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά στην υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία και ειδικότερα,

• στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του,

• στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του, και

• στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.

Το Συμβούλιο Φαρμάκων μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης,

• αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες,

• εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων, και

• αναλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας.

Το Συμβούλιο Φαρμάκων επίσης, προβαίνει σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφέρει τα αποτελέσματα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάθε 2 χρόνια.

Το Συμβούλιο Φαρμάκων  ειδικότερα,

• λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και κατά περίπτωση ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας, να αναφέρουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Συμβούλιο Φαρμάκων∙

• διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του διαδικτύου∙

• λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών∙

• παρέχει στο κοινό εγκαίρως σημαντικές πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και σε άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση∙

• μέσω μεθόδων συλλογής πληροφοριών και όταν απαιτείται μέσω συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφείται, χορηγείται ή πωλείται στη Δημοκρατία, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος […] και τον αριθμό παρτίδας.

Για σκοπούς της εφαρμογής των πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει ειδικές υποχρεώσεις στους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

ΤΗΣ «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ»

• 3. Πώς κατά συγκεκριμένο τρόπο ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης ενεργεί για την προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση με την ασφάλεια των φαρμάκων και την ορθολογική χρήση τους καθώς και τη διαχείριση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση τους;

Φ.Υ.: Ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης που υπάγεται στη Διεύθυνση Μετεγκριτικών Διαδικασιών και Κλινικών Δοκιμών των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, είναι επιφορτισμένος με την άσκηση των καθηκόντων που απορρέουν από τη νομοθεσία στα θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ειδικότερα, ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης,

• Συλλέγει, αξιολογεί την αιτιώδη συνάφεια και αναρτά στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη EudraVigilance όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατίθενται στην Κύπρο μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς της Κίτρινης Κάρτας.  Στη διαδικτυακή πύλη EudraVigilance συνεισφέρουν όλα τα κράτη μέλη καθώς και οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας και με αυτό τον τρόπο, είναι δυνατή η συστηματική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πανευρωπαϊκό επίπεδο και η συνακόλουθη ενδεχόμενη λήψη μέτρων (π.χ. περιορισμοί στη συνταγογράφηση, προσθήκη ανεπιθύμητων ενεργειών, αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος, ανάκληση ή μη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, κ.α.).

• Ενθαρρύνει μέσω εκστρατειών τους επαγγελματίες υγείας καθώς και το κοινό να αναφέρουν μέσω του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.  Ειδικότερα, αναφέρεται η ετήσια συμμετοχή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών στην εκστρατεία ευαισθητοποίησης #MedSafetyWeek, η οποία για το έτος 2023 θα πραγματοποιηθεί την εβδομάδα 6-12 Νοεμβρίου 2023. Το MedSafetyWeek είναι μια παγκόσμια πρωτοβουλία του Uppsala Monitoring Centre το οποίο είναι το κέντρο αναφοράς της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (WHO) αναφορικά με την αξιολόγηση και την επικοινωνία πληροφόρησης σχετικά με τα οφέλη, βλάβης, αποτελεσματικότητας και κινδύνων των φαρμάκων. Η υπό αναφορά εκστρατεία γίνεται κυρίως μέσω των μέσων κοινωνικής δικτύωσης και θα επακολουθήσουν συγκεκριμένες δραστηριότητες του Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης που θα ανακοινωθούν προσεχώς.

• Αξιολογεί τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plans-RMPs) για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατατίθεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο καθώς και τις αιτήσεις τροποποίησης που αφορούν στην αναθεώρηση/επικαιροποίηση των RMPs. Τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου είναι το σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης για την ανίχνευση, χαρακτηρισμό, πρόληψη ή ελαχιστοποίηση κινδύνων που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και αξιολόγηση αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων  Περιλαμβάνει το χαρακτηρισμό του προφίλ ασφαλείας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.  Η αξιολόγηση των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου που διενεργείται από τον Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελεί μέρος της συνολικής Έκθεσης Αξιολόγησης για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη τελική σύσταση για έκδοση ή μη άδειας κυκλοφορίας. Στα πλαίσια της αξιολόγησης των Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, είναι δυνατό να επιβληθούν στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Μέτρα Διαχείρισης Κινδύνου, όπως αναφέρεται πιο κάτω.

• Αξιολογεί και παρακολουθεί την εφαρμογή των εφαρμοζόμενων Μέτρων Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Measures–RMMs). Αυτά τα μέτρα δύνανται να περιλαμβάνουν Εκπαιδευτικά Υλικά τόσο για επαγγελματίες υγείας όσο και για ασθενείς/φροντιστές με σκοπό την ελαχιστοποίηση και διαχείριση των κινδύνων που υπέχει η χρήση ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και Απευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας (Direct Healthcare Professional Communication-DHPC), Προγράμματα Ελεγχόμενης Πρόσβασης ή και Σχέδια Πρόληψης της Κύησης (Pregnancy Prevention Plans–PPPs) σε περιπτώσεις που κρίνεται ότι η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος επηρεάζει τα έμβρυα.

• Επικοινωνεί και ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας και το κοινό για θέματα ασφάλειας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης μέσω έκδοσης δελτίων τύπου, ανακοινώσεων και παρεμβάσεων στα ΜΜΕ, έκδοση Q&As κ.ά.  H γνωστοποίηση έγκυρης και έγκαιρης πληροφόρησης αναφορικά με αναδυόμενα θέματα ασφάλειας κρίνεται ως απαραίτητη για την προώθηση της ορθολογικής, αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων και για την πρόληψη βλαβών από ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Σε συνεργασία με λοιπούς Τομείς των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών παρακολουθεί τις διακοπές διακίνησης/κυκλοφορίας (οριστικές ή προσωρινές), φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, συλλέγοντας σχετική πληροφόρηση όπου απαιτείται και αξιολογώντας την κρισιμότητα της έλλειψης. Σημειώνεται ότι το έτος 2022 έχει τεθεί σε λειτουργία ηλεκτρονική πλατφόρμα υποβολής σχετικών γνωστοποιήσεων με δυνατότητα υποβολής από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ως και νομικά υπόχρεους) και Τοπικούς Αντιπροσώπους καθώς και από Συνδέσμους Επαγγελματιών Υγείας και Ασθενών.

• Συμμετέχει στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee–PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency–EMA). Η PRAC στην οποία συμμετέχουν όλα τα κράτη μέλη, συναντάται σε μηνιαία βάση και  αποτελεί την αρμόδια Επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση του συνόλου των πτυχών και δραστηριοτήτων που αφορούν στη διαχείριση κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα  ανθρώπινης χρήσης ι προβαίνοντας στις ανάλογες συστάσεις για τη λήψη μέτρων.

Σημειώνονται οι ενισχυμένες δράσεις του Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης στα πλαίσια της πανδημίας COVID-19 οι οποίες αφορούσαν ανάμεσα σε άλλα στην εκπαίδευση των Επαγγελματιών Υγείας για τη χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, στην ετοιμασία εγχειριδίων για θέματα διαχείρισης φαρμακοεπαγρύπνησης στον εμβολιασμό κατά του COVID-19 καθώς και οδηγιών εμβολιασμού, στην έκδοση σχετικών δελτίων τύπου και εντύπων ερωτήσεων-απαντήσεων και σε παρεμβάσεις στα ΜΜΕ καθώς και στη συμμετοχή σε εθνικές επιτροπές για τη δημιουργία και εφαρμογή των πρωτοκόλλων που αφορούν στη φαρμακευτική αγωγή κατά του COVID-19.

ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΒΛΑΒΩΝ

ΑΠΟ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

• 4. Στην ιστοσελίδα του Τμήματος σας αναφέρετε ότι παρακολουθείτε και λαμβάνετε μέτρα για την πρόληψη των βλαβών από ανεπιθύμητες ενέργειες, την εσφαλμένη χρήση των φαρμάκων και πιθανών βλαβών που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα της μη διαθεσιμότητας των. Μπορείτε να ενημερώσετε για τα συγκεκριμένα μέτρα που λαμβάνετε;

Βλ., απάντηση στην επόμενη ερώτηση, αριθμός 5.

Μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στα πλαίσια του ευρύτερου ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης, το ισοζύγιο κινδύνου/οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης τυγχάνει συστηματικής παρακολούθησης σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο και εφόσον απαιτείται εφαρμόζονται κανονιστικά μέτρα που αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας. Τα εν λόγω κανονιστικά/ρυθμιστικά μέτρα δύνανται να αφορούν σε τροποποίηση / αναστολή / ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.

Αναφέρεται ότι η «σχέση κινδύνου/οφέλους» σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.  Για να είναι σε θέση να κυκλοφορήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να κριθεί ότι η εν λόγω σχέση είναι ευνοϊκή ως προς το όφελος.

ΟΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ

 ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΑΚ) ΣΕ ΣΧΕΣΗ

ΜΕ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

• 5. Ειδικότερα οι εισαγωγείς φαρμάκων και οι βιομηχανίες παραγωγής ή και συσκευασίας φαρμάκων, ποιες υποχρεώσεις έχουν με βάση τις υπό αναφορά νομοθεσίες;

Φ.Υ.: Διευκρινίζεται  ότι, ο φορέας ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ο οποίος είναι κατά τη νομοθεσία ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά.

Σύμφωνα με τη νομοθεσία, οι υποχρεώσεις του κάθε Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι οι ακόλουθες:

(α) εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο που εφαρμόζει το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(β) μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εάν απαιτείται λαμβάνει μέτρα,

(γ) πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του τοποθετώντας σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εξασφαλίζοντας με βάση τα πορίσματα ελέγχου την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης∙ αφού εφαρμοσθούν στο σύνολό τους οι εν λόγω διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.

Ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να:

(α) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,

(β) τηρεί και έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης,

(γ) εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν,

(δ) παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της νομοθεσίας, και

(ε) επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσο υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων.

• 6. Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτετε πόσοι είναι οι αδειούχοι (Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας – ΚΑΚ) φυσικά και νομικά πρόσωπα για παραγωγή ή εισαγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων στην επικράτεια της Κυπριακής Δημοκρατίας;

Φ.Υ.: Κατά τον παρόντα χρόνο, στην Κύπρο υφίστανται περισσότεροι από 400 Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας που έχουν τουλάχιστο ένα (1) φαρμακευτικό προϊόν εγγεγραμμένο στην Κύπρο.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ, ΤΗΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣ

• 7. Πώς η αρμόδια υπηρεσία διαπιστώνει κατά πόσο οι αδειούχοι για παραγωγή ή εισαγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων παρακολουθούν την βιβλιογραφία και τις δημοσιεύσεις σε όλα τα μέσα ενημέρωσης, διαδικτυακά και έντυπα που κυκλοφορούν στις ελεγχόμενες από την Κυπριακή Δημοκρατία περιοχές, για εντοπισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στα πλαίσια της νομοθεσίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση;

Φ.Υ.: Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, μέσω του επιθεωρήσεων για τη διαπίστωση της εφαρμογής των Κανόνων Ορθής Πρακτικής για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (Good Vigilance Practice-GVP) προβαίνουν σε έλεγχο των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας. 

Οι επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται από ειδικά εκπαιδευμένους Εντεταλμένους Επιθεωρητές που υπάγονται στον Τομέα Επιθεώρησης GxP των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, οι οποίοι ελέγχουν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας και με βάση τα ευρήματα που καταγράφονται σε Έκθεση Επιθεώρησης, προβαίνουν μεταξύ άλλων σε συστάσεις ή προτείνουν τη λήψη μέτρων.

Στα πλαίσια αυτών των επιθεωρήσεων διενεργείται και έλεγχος κατά πόσο οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας παρακολουθούν την τοπική βιβλιογραφία.

• 8. Τα υπό αναφορά φυσικά και νομικά πρόσωπα είναι υποχρεωμένα να ενημερώνουν την αρμόδια αρχή για τα μέσα ενημέρωσης (έντυπα και ηλεκτρονικά) που παρακολουθούν για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης;

Φ.Υ.: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας δεν είναι στο παρόν υπόχρεοι να ενημερώνουν εκ των προτέρων για την τοπική βιβλιογραφία που παρακολουθούν.

Βλ. επίσης, ανταπόκριση στην ερώτηση 7.

ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

• 9. Στις περιπτώσεις εντοπισμού πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ποια διαδικασία ακολουθείται;

Φ.Υ.: Ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης παραλαμβάνει τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως μέσω του Εθνικού Συστήματος της Κίτρινης Κάρτας όπως αναφέρθηκε και πιο πάνω.  Οι λειτουργοί του Τομέα προβαίνουν σε επαλήθευση των στοιχείων και σε αξιολόγηση της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της ανεπιθύμητης ενέργειας και του φαρμακευτικού προϊόντος κάνοντας χρήση ειδικών επιστημονικών εργαλείων και μεθοδολογίας.  Ακολούθως αναρτούν τα στοιχεία στη βάση δεδομένων EudraVigilance όπως αναφέρεται και πιο πάνω.  Η προθεσμία για ανάρτηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι 15 μέρες και για τις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι 90 μέρες από τη στιγμή που λαμβάνεται γνώση του συμβάντος.

Σε περίπτωση που μέσα από αναδίφηση του EudraVigilance εντοπισθεί ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδεχομένως να επηρεάζει αρνητικά τη σχέση κινδύνου/οφέλους ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το θέμα κατατίθεται στην ημερήσια διάταξη της PRAC για συζήτηση, ανταλλαγή απόψεων και τη σύσταση για λήψη μέτρων.

• 10. Με βάση τα αρχεία σας, είναι συχνό το φαινόμενο εντοπισμού στην Κύπρο ανεπιθύμητων ενεργειών; Μπορείτε να δώσετε συγκεκριμένα στοιχεία;

Φ.Υ.: Η κατά έτος από το 2019-2022 υποβολή Κίτρινης Κάρτας στην Κύπρο είναι:

2019:  85

2020:  73

2021:  1318 (η μεγάλη αύξηση οφείλεται κυρίως στην υποβολή ανεπιθύμητων ενεργειών των εμβολίων κατά του COVID-19 και της έκτασης της δημοσιότητας που δόθηκε την εποχή αυτή)

2022:  208.

Στοιχεία αναφορικά με τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης είναι δημόσια προσβάσιμα μέσω του διαδικτυακού  ισοτόπου  www.adrreports.eu  

Επιπλέον, στοιχεία αναφορικά με τις υποβεβλημένες αναφορές για τα εμβόλια COVID-19.είναι διαθέσιμα μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, και συγκεντρωτικά στοιχεία περιλαμβάνονται στις ετήσιες εκθέσεις του Υπουργείου Υγείας.

Επισημαίνεται ότι στα πλαίσια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, γίνονται συνεχόμενες προσπάθειες για ενίσχυση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών υγείας και του κοινού σχετικά με τη σημασία της αναφοράς των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

______________________________________

• Τα πνευματικά δικαιώματα ανήκουν στην εταιρία ΕΠΙΚΑΙΡΗ ΓΝΩΣΗ ΛΤΔ. * Απαγορεύεται η αναδημοσίευση χωρίς την άδεια της εταιρείας που εκδίδει τον ΙΑΤΡΙΚΟ ΤΥΠΟ * Επιτρέπεται η κοινοποίηση μέσω Facebook, Twitter κ.λ.π. με αναφορά στην πηγή: www.iatrikostypos.com.cy / www.ygeia–press.com * Επιτρέπεται η κοινοποίηση μέσω Facebook, Twitter κ.λ.π.