Η κατάσταση που επικρατεί στη δευτεροβάθμια ή την τριτοβάθμια φαρμακευτική περίθαλψη είναι εκ διαμέτρου αντίθετη με αυτή που «αναμέναμε, τόσο εμείς όσο και o ιατρικός κόσμος και πολύ περισσότερο οι ασθενείς», δηλώνει σε συνέντευξη του στον «ΙΑΤΡΙΚΟ ΤΥΠΟ», ο κ. Κυριάκος Μικέλλης, Πρόεδρος της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ) προσθέτοντας ότι «ελάχιστα φάρμακα της ούτω καλούμενης δεύτερης φάσης έχουν ενταχθεί στο σύστημα και τα περισσότερα από αυτά, εάν όχι όλα δεν είναι νέα».
Σε ότι αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα στην Κύπρο, προσθέτει, η χώρα μας κατατάσσεται στις τελευταίες θέσεις πανευρωπαϊκά σύμφωνα με τα τελευταία ευρήματα της πανευρωπαϊκής έρευνας W.A.I.T Indicator, καταλαμβάνοντας μόλις την 26η θέση ανάμεσα σε 37 χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Εκ του αποτελέσματος, αναφέρει ο κ. Μικέλλης, κάποιος νομιμοποιείται να ισχυριστεί ότι σε επίπεδο πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα η κατάσταση είναι ενδεχομένως χειρότερη από ότι πριν από την εφαρμογή του ΓεΣΥ!
Αναφορικά με τον Τομέα της Φαρμακοεπαγρύπνησης ο πρόεδρος της ΚΕΦΕΑ αναφέρει ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμάκων, θα πρέπει να ορίζουν τοπικό υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος έχει ευθύνη τήρησης των προνοιών της νομοθεσίας. Σχετικά ο κ. Κυρ. Μικέλλης τονίζει ότι ο τοπικός Υπεύθυνος Φαρμακοεπαγρύπνησης, που ο κάθε ΚΑΚ έχει ορίσει, στο πλαίσιο των καθηκόντων του έχει ευθύνη και για την ανασκόπηση, για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης, των τοπικά κυκλοφορούντων ιατρικών εντύπων.
Απαντώντας σε άλλες ερωτήσεις μας ο κ. Μικέλλης αναφέρει ότι καταγράφονται καθυστερήσεις στην εφαρμογή όσων προβλέπονται στο Μνημόνιο Συνεργασίας της ΚΕΦΕΑ με τον ΟΑΥ και το υπουργείο Υγείας.
Ακόμη, ο πρόεδρος της ΚΕΦΕΑ προειδοποιεί ότι οποιαδήποτε προσπάθεια των αρμοδίων για περιορισμό των δαπανών στον Τομέα των Φαρμάκων, θα αποβεί καταστροφική πρωτίστως για τους δικαιούχους του συστήματος και ακολούθως για τη Βιομηχανία. Μια τέτοια προσέγγιση, υποδεικνύει, θα μπορούσε να θέσει ακόμα και υπό αμφισβήτηση την παρουσία φαρμακευτικών προϊόντων στο νησί!
Η ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
Παραθέτουμε στη συνέχεια το πλήρες κείμενο της συνέντευξης:
- Αγαπητέ κ. Κυριάκο Μικέλλη, θα θέλαμε αρχικά την δική σας εκτίμηση για την κατάσταση που επικρατεί σήμερα στον Τομέα της εισαγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων στην Κύπρο με την εφαρμογή του ΓεΣΥ εδώ και πέραν των τεσσάρων χρόνων.
ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΜΙΚΕΛΛΗΣ: Σε ότι αφορά την πρωτοβάθμια φαρμακευτική φροντίδα, έχουν γίνει βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση και πλέον τόσο οι ασθενείς όσο και οι θεράποντες ιατροί έχουν αρκετές επιλογές. Ωστόσο, μας λυπεί το γεγονός ότι δεν έγιναν τα αντίστοιχα βήματα και για τη δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φαρμακευτική περίθαλψη. Η κατάσταση που επικρατεί είναι εκ διαμέτρου αντίθετη με αυτή που αναμέναμε, τόσο εμείς όσο και o ιατρικός κόσμος και πολύ περισσότερο οι ασθενείς. Ελάχιστα φάρμακα της ούτω καλούμενης δεύτερης φάσης έχουν ενταχθεί στο σύστημα και τα περισσότερα από αυτά, εάν όχι όλα δεν είναι νέα. Είναι φάρμακα τα οποία ως επί το πλείστων έχουν εγκριθεί την προηγούμενη πενταετία ή και δεκαετία. Αναφορικά με τα νέα φάρμακα και τις αιτήσεις που οι εταιρείες έχουν υποβάλει ακολουθώντας τη διαδικασία που προνοεί η νομοθεσία και που ο ίδιος ο Οργανισμός έχει θεσπίσει, ελάχιστα έχουν γίνει. Το πρόβλημα πρόσβασης στις νέες θεραπείες είναι υπαρκτό και ανησυχεί ιδιαίτερα τη Βιομηχανία έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων.
- Ειδικότερα σε σχέση με την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων στο Γενικό Σύστημα Υγείας, η κατάσταση έχει βελτιωθεί; Σε ποιο βαθμό, σε σύγκριση με άλλες χώρες – μέλη της Ε.Ε. η Κυπριακή πολιτεία δίνει στον Κύπριο ασθενή τη δυνατότητα πρόσβασης σε νέες θεραπείες και καινοτόμα φάρμακα;
Κ.Μ.: Ενδεικτικό της κατάστασης που επικρατεί σε ότι αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα στην Κύπρο, είναι το γεγονός πως η χώρα μας κατατάσσεται στις τελευταίες θέσεις πανευρωπαϊκά σύμφωνα με τα τελευταία ευρήματα της πανευρωπαϊκής έρευνας W.A.I.T Indicator, καταλαμβάνοντας μόλις την 26η θέση ανάμεσα σε 37 χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). Εκ του αποτελέσματος, λοιπόν, κάποιος νομιμοποιείται να ισχυριστεί ότι σε επίπεδο πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα η κατάσταση είναι ενδεχομένως χειρότερη από ότι προηγουμένως.
Κατά τη δική μας αντίληψη, είναι αδιανόητο εν έτει 2023 να συνεισφέρουν οικονομικά οι δικαιούχοι στη λειτουργία του νέου συστήματος και να μην έχουν πρόσβαση στην καταλληλότερη γι’ αυτούς θεραπεία, εντός συστήματος. Δεν μπορεί και δεν πρέπει να αγνοούνται οι διεθνείς / ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες, δεν υπάρχει αυτή η ευχέρεια όταν έχουμε να κάνουμε με ανθρώπινες ζωές και με την ποιότητα ζωής των πολιτών. Αυτό πρέπει όλοι οι αρμόδιοι να το κατανοήσουν.
Με λύπη παρατηρούμε ότι δεν χωράει καν σύγκριση της κατάστασης που επικρατεί στην Κύπρο, με άλλες ευρωπαϊκές χώρες και ειδικά τις αναπτυγμένες στον τομέα της υγείας χώρες. Στις χώρες αυτές, ο χρόνος πρόσβασης μέσω των συστημάτων υγείας, σε νέες θεραπείες κυμαίνεται από 3 έως 6 μήνες, ενώ στην Κύπρο, στην καλύτερη περίπτωση, μιλάμε για 12 με 24 μήνες ή ακόμα και περισσότερο.
Μπορεί η δυνατότητα αίτησης που δίνεται στους ιατρούς, μέσω της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων, να αποτελεί μια προσωρινή διέξοδο για κάθε ξεχωριστό ασθενή που έχει ανάγκη, όμως αυτό δεν μπορεί να αποτελέσει μόνιμη λύση. Οι καθυστερήσεις που παρατηρούνται λόγω γραφειοκρατικών διαδικασιών αλλά και η δυσκολία, μερικές φορές, στην εξασφάλιση και προμήθεια των προϊόντων, έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών.
Το Υπουργείο Υγείας, ως η αρμόδια αρχή για τον καθορισμό πολιτικής στον τομέα της υγείας, θα πρέπει άμεσα να εξετάσει το θέμα και να θεσμοθετήσει διαδικασία πρώιμης ένταξης και εισαγωγής νέων φαρμακευτικών προϊόντων (Early Access Program) στην Κύπρο, όπως συμβαίνει σε όλες τις αναπτυγμένες χώρες. Η διαδικασία αυτή, θα ακολουθείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας ή τους τοπικούς εισαγωγείς, ώστε τα φάρμακα να είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όταν τα χρειάζονται, μέχρι την ένταξή τους στο σύστημα αποζημίωσης.
- Άλλοι φορείς του Ιατρικού Τομέα, κυρίως ο ΠΙΣ και οι επιστημονικές εταιρείες του, από τις επαφές που έχετε μαζί τους ως ΚΕΦΕΑ, κατανοούν και στηρίζουν τις θέσεις σας σε σχέση με τα καινοτόμα φάρμακα;
Κ.Μ.: Ο ιατρικός κόσμος στην Κύπρο όχι μόνο κατανοεί αλλά στις πλείστες των περιπτώσεων ασπάζεται πλήρως τις θέσεις που εκφράζονται. Αυτό είναι απολύτως αναμενόμενο, καθώς τόσο οι φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται διεθνώς στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης όσο και οι ιατροί, βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα και διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες οδηγίες και πρακτικές για να διαμορφώσουν τις θέσεις τους. Άλλωστε, μεγάλη μερίδα ιατρών, έχει εκπαιδευτεί σε χώρες του εξωτερικού και έχει εμπειρία τόσο στις κατευθυντήριες οδηγίες όσο και στη δυνατότητα συνταγογράφησης.
Είναι διαχρονική πεποίθησή μας, ότι τόσο οι επιστημονικές εταιρείες όσο και ο ΠΙΣ, ως θεσμοί, έχουν σημαντικότατο ρόλο να διαδραματίσουν στη δημιουργία των τοπικών κατευθυντήρων οδηγιών. Θέση μας, είναι ότι ο ΟΑΥ ως ασφαλιστικός οργανισμός, δεν θα πρέπει να έχει εμπλοκή με οποιοδήποτε τρόπο στη διαμόρφωση των θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Αυτή είναι δουλειά των επιστημονικών εταιρειών ή ανεξάρτητης, επιστημονικά καταρτισμένης επιτροπής, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και τις κλινικές πρακτικές.
ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ
Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΚΟΕΦ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΑΚ
- Σε ποιο βαθμό είστε ικανοποιημένοι ως ΚΕΦΕΑ από το ρόλο που διαδραματίζει ο μη κερδοσκοπικός Κυπριακός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (ΚΟΕΦ – CyMVO) του οποίου η ΚΕΦΕΑ είναι μέλος, στη διασφάλιση της εφαρμογής ενός εθνικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων προς συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2011/62 για τα ψευδεπίγραφα (πλαστά) φάρμακα και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 161/2016;
Κ.Μ.: Ο ΚΟΕΦ διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διασφάλιση παροχής ασφαλών φαρμάκων στους ασθενείς. Η Κύπρος έχει συμμορφωθεί πλήρως με την ευρωπαϊκή Οδηγία και τον σχετικό Κανονισμό. Τέσσερα χρόνια μετά την εφαρμογή τους, έχουμε αξιοζήλευτα αποτελέσματα εντός ΕΕ, κάτι που αναγνωρίζεται τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO) όσο και από τους τοπικούς φορείς. Ως εκ τούτου, επιτρέψτε μου να συγχαρώ το προσωπικό του ΚΟΕΦ για το έργο που έχει παράξει μέχρι σήμερα και να ευχηθώ να συνεχίσει με τον ίδιο ζήλο.
- Στον Τομέα της Φαρμακοεπαγρύπνησης η ΚΕΦΕΑ ποιο ρόλο διαδραματίζει; Σε ποιο βαθμό ανταποκρίνονται όλοι οι εισαγωγείς και διανομείς φαρμάκων στις πρόνοιες των Οδηγιών της Ε.Ε. και της κυπριακής νομοθεσίας;
Κ.Μ.: Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα εξίσου σημαντικό κομμάτι στον τομέα των φαρμάκων. Η εφαρμογή της έχει οδηγήσει στη διασφάλιση ότι οι φαρμακευτικές ουσίες που λαμβάνουμε είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές. Στην περίπτωση δε που παρατηρούνται θέματα ανεπιθύμητων ενεργειών, λαμβάνονται τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Σε ότι αφορά τις ευθύνες και αρμοδιότητες που έχουν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, θα πρέπει να ορίζουν τοπικό υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος έχει ευθύνη τήρησης των προνοιών της νομοθεσίας.
- Αναφορικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση, πώς κρίνετε το γεγονός ότι αριθμός αδειούχων εισαγωγέων ή διακινητών φαρμάκων δεν φροντίζουν καν να έχουν πρόσβαση στα ιατρικά έντυπα που εκτυπώνονται και κυκλοφορούν στις ελεγχόμενες από το κράτος περιοχές της Κυπριακής Δημοκρατίας;
Κ.Μ.: Οι πρόνοιες της νομοθεσίας για τις ευθύνες του ΚΑΚ, όσο αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι ξεκάθαρες. Ο τοπικός Υπεύθυνος Φαρμακοεπαγρύπνησης, που ο κάθε ΚΑΚ έχει ορίσει, στο πλαίσιο των καθηκόντων του έχει ευθύνη και για την ανασκόπηση, για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης, των τοπικά κυκλοφορούντων ιατρικών εντύπων. Αυτό θεωρούμε ότι γίνεται και σήμερα.
ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΟΣΩΝ
ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΜΝΗΜΟΝΙΟ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ
- Πώς κρίνετε ως ΚΕΦΕΑ την πορεία εφαρμογής όσων προβλέπονται στο Μνημόνιο Συνεργασίας που υπογράψατε το 2019, με τον ΟΑΥ και το υπουργείο Υγείας;
Κ.Μ.: Η υπογραφή του Μνημονίου Συναντίληψης έγινε κατορθωτή μετά από χρονοβόρες διαβουλεύσεις με τη διοίκηση του ΟΑΥ, με τη σημαντική συνεισφορά του Υπουργείου Υγείας, το οποίο και έχει συνυπογράψει. Οι πρόνοιες του μνημονίου είναι ξεκάθαρες και αλληλένδετες μεταξύ τους, ως εκ τούτου δεν μπορεί να γίνεται κατ’ επιλογή υιοθέτηση και εφαρμογή κάποιων από αυτές. Λυπούμαι να παρατηρήσω ότι καταγράφονται καθυστερήσεις στην εφαρμογή όσων έχουν συμφωνηθεί, ενώ δεν είναι λίγες οι περιπτώσεις που επιχειρείται υιοθέτηση πρακτικών που δεν έχουν καμία σχέση με τα συμφωνηθέντα.
Η εφαρμογή της συμφωνίας ξεκίνησε από την πρωτοβάθμια φροντίδα, όπου με τη σημαντική συνεισφορά της Βιομηχανίας, μέσω παροχής εκπτώσεων, έχουμε μια ομολογουμένως ομαλή λειτουργία.
Στη δευτεροβάθμια φροντίδα, ωστόσο, εκκρεμούν ακόμα πολλά. Τόσο οι καθυστερήσεις που παρατηρούνται στη δημιουργία των πρωτοκόλλων, όσο και οι κατά καιρούς πρακτικές που προωθούνται από πλευράς αρμοδίων, δημιουργούν αρνητική προδιάθεση και αποθαρρυντικό περιβάλλον δραστηριοποίησης για τη Βιομηχανία. Η διαδικασία δημιουργίας πρωτοκόλλων δεν θα έπρεπε να ήταν χρονοβόρα, καθώς υπάρχουν ήδη έτοιμες κατευθυντήριες οδηγίες από αντίστοιχους ευρωπαϊκούς θεσμούς που θα μπορούσαν να υιοθετηθούν. Προβληματικό σημείο αποτελούν επίσης οι διαδικασίες για τη συνομολόγηση συμφωνιών ελεγχόμενης εισόδου με τους ΚΑΚ.
Σημαντικό στοιχείο για τη Βιομηχανία αποτελεί και ο τρόπος καθορισμού του Προϋπολογισμού για τα φάρμακα. Στο μνημόνιο έχουν συμφωνηθεί ξεκάθαρα οι παράμετροι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ως βάση για τον υπολογισμό των δαπανών κάθε έτους, ενώ η Βιομηχανία θα πρέπει να είναι ενήμερη εγκαίρως για το ύψος και τις λεπτομέρειες του Προϋπολογισμού, κάτι που δεν συμβαίνει μέχρι σήμερα.
Πιστεύουμε ακράδαντα ότι η οποιαδήποτε προσπάθεια των αρμοδίων για περιορισμό των δαπανών, μέσα από αντιγραφή πρακτικών άλλων χωρών που έχουν διαφορετικά συστήματα, διαφορετικές συνθήκες λειτουργίας, με πολύ μεγαλύτερο μέγεθος αγοράς και ευκολότερη διακίνηση και εφοδιασμό σε φαρμακευτικά προϊόντα, θα αποβεί καταστροφική πρωτίστως για τους δικαιούχους του συστήματος και ακολούθως για τη Βιομηχανία. Μια τέτοια προσέγγιση θα μπορούσε να θέσει ακόμα και υπό αμφισβήτηση την παρουσία φαρμακευτικών προϊόντων στο νησί.
ΑΝΑΜΕΝΟΥΜΕ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ
ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ
- Σε ποιο βαθμό βρίσκετε ανταπόκριση στα προβλήματα και ζητήματα που εγείρετε ως ΚΕΦΕΑ από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες και το υπουργείο Υγείας;
Κ.Μ.: Από την πρώτη στιγμή, θέσαμε εαυτούς στη διάθεση τόσο του ΟΑΥ όσο και του Υπουργείου Υγείας και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, με στόχο την εξεύρεση λύσεων με γνώμονα την βελτίωση της παρεχόμενης φροντίδας και την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στις κατάλληλες θεραπείες ανά περίπτωση, στην ώρα που προκύπτει η ανάγκη. Ομολογώ ότι η μέχρι σήμερα συνεργασία μας βρίσκεται σε πολύ καλά επίπεδα τόσο με το Υπουργείο Υγείας όσο και με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του κράτους, χωρίς αυτό να σημαίνει πως δεν υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης, ενόψει των προκλήσεων που πρέπει τάχιστα να αντιμετωπιστούν. Άλλωστε, οι επικείμενες αλλαγές, τόσο στις διαδικασίες αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, μέσω της εφαρμογή του ανάλογου ευρωπαϊκού Κανονισμού, που θα τεθεί σε εφαρμογή στις αρχές του 2025, όσο και η πολυαναμενόμενη τροποποίηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, καθιστούν απαραίτητη την περαιτέρω ενίσχυση της συνεργασίας μας.
Όσο αφορά το Υπουργείο Υγείας, αναμένουμε ότι, ως το καθ’ ύλην αρμόδιο Σώμα για τη δημιουργία πολιτικής και στρατηγικής στον τομέα της Υγείας στην Κύπρο, θα διαφοροποιήσει το ρόλο του και από πάροχος που ήταν τόσα χρόνια, να γίνει επόπτης και να δημιουργήσει τις δομές εκείνες που να διασφαλίζουν ότι οι πολιτικές εφαρμόζονται σωστά, ισόνομα, ισότιμα και με διαφάνεια. Άλλωστε, το πρόγραμμα διακυβέρνησης του Προέδρου της Δημοκρατίας, περιλαμβάνει σημαντικές αλλαγές και βελτιώσεις στον τομέα των φαρμάκων, τις οποίες αναμένουμε να υλοποιήσει.
______________________________________
- Τα πνευματικά δικαιώματα ανήκουν στην εταιρία ΕΠΙΚΑΙΡΗ ΓΝΩΣΗ ΛΤΔ. * Απαγορεύεται η αναδημοσίευση χωρίς την άδεια της εταιρείας που εκδίδει τον ΙΑΤΡΙΚΟ ΤΥΠΟ * Επιτρέπεται η κοινοποίηση μέσω Facebook, Twitter κ.λ.π. με αναφορά στην πηγή: www.iatrikostypos.com.cy / www.ygeia–press.com * Επιτρέπεται η κοινοποίηση μέσω Facebook, Twitter κ.λ.π.
